యాంటి బయోటిక్ ఫిక్స్‌డ్ డోస్ కాంబినేషన్ డ్రగ్స్‌‌ : భారత్‌లో 70 శాతం అమ్మకాలు అనుమతి లేకుండానే , ఓ అధ్యయనం

కేంద్ర ప్రభుత్వ ఆమోదం లేని, నిషేధించబడిన యాంటీ బయోటిక్ ఫిక్స్‌డ్ డోస్ కాంబినేషన్ (ఎఫ్‌డీసీ) ఔషధాలను తొలగించడానికి ప్రభుత్వ కార్యక్రమాలు అసమర్ధంగా వున్నాయని ఓ అధ్యయనంలో తేలింది. 2020లో భారత్‌లో విక్రయించబడే పలు యాంటీ బయోటిక్ ఫార్మూలేషన్స్‌ ఆమోదించబడకపోగా.. నిషేధించబడ్డాయి. ఎఫ్‌డీసీ మందులు ఒకే ఔషధంలో రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ క్రియాశీల ఔషధ పదార్థాలు (ఏపీఐ)ను కలయికను కలిగి వుంటాయి. సాధారణంగా స్థిర నిష్పత్తిలో (ఒక నిర్ధిష్ట నిష్పత్తిలో అణువులు) తయారు చేస్తారు. 

‘Regulatory enforcement of the marketing of FDCs in India: a case study of systemic antibiotics’ పేరుతో  భారత్, ఖతార్, యూకేలకు చెందిన పరిశోధకులు నిర్వహించిన ఈ అధ్యయనం శుక్రవారం జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పాలసీ అండ్ ప్రాక్టీస్‌లో ప్రచురించబడింది. మొత్తం యాంటీ బయోటిక్ అమ్మకాల నిష్పత్తిలో ఎఫ్‌డీసీల విక్రయం 2008లో 32.9 శాతం నుంచి 37.3 శాతానికి పెరిగింది. మార్కెట్‌లో మొత్తం యాంటీ బయోటిక్ ఎఫ్‌డీసీ ఫార్ములేషన్‌ల సంఖ్య 574 (2008) నుంచి 395 (2020)కి పడిపోయినప్పటికీ .. చాలా వరకు మార్కెట్ చేయబడిన సూత్రీకరణలు 70.4 శాతం లేదా 395లో 278 ఆమోదించబడలేదు లేదా నిషేధించబడ్డాయి. 

న్యూఢిల్లీలోని పబ్లిక్ హెల్త్ ఫౌండేషన్ ఆఫ్ ఇండియాకు అనుబంధంగా వున్న ఆరోగ్య ఆర్ధిక వేత్త , జర్నల్ సహ రచయిత ఆష్నా మెతా జాతీయ మీడియా సంస్థ ది ప్రింట్‌తో మాట్లాడుతూ.. భారతీయ ఎఫ్‌డీఏ సమస్య తనకు బాగా తెలుసునని వ్యాఖ్యానించారు. ఈ సమస్యను పరిష్కరించడానికి రెగ్యులేటరీలు పలు కార్యక్రమాలు చేపట్టడంతో నిషేధాలు విధించబడ్డాయి. అలాంటి ప్రయత్నాలు చేస్తున్నా ఇప్పటికీ అనేక ఆమోదించబడని, నిషేధించబడిన ఎఫ్‌డీసీలు మార్కెట్‌లో కొనసాగుతున్నాయని ఆష్నా చెప్పారు. మెహతా ప్రకారం.. ప్రపంచవ్యాప్తంగా యాంటీమైక్రోబయల్ రెసిస్టెన్స్ స్థాయిలు పెరగడం వల్ల యాంటీ బయోటిక్స్ చాలా ముఖ్యమైన విభాగం. మార్కెట్‌లో ఎప్పటికప్పుడు సర్వే చేసి అమలును పటిష్టం చేయాలని ఆష్నా హెచ్చరించారు. 

ఈ పరిశోధనలపై స్పందన కోసం డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా రాజీవ్ సింగ్ రఘువంశీని ది ప్రింట్ టెలిఫోన్ ద్వారా సంప్రదించింది. అయితే ఆయన అందుబాటులో లేరని పత్రిక పేర్కొంది. ఢిల్లీలోని ప్రభుత్వ ఆసుపత్రికి చెందిన ఓ ఔషధ నిపుణుడు ది ప్రింట్‌తో మాట్లాడుతూ.. భారత్‌లోని అన్ని మందులు స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేటర్‌ల నుంచి లైసెన్స్ పొందే ముందు సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (సీడీఎస్‌సీవో) నుంచి మార్కెటింగ్ అనుమతిని పొందాల్సి వుంటుంది. కానీ ఎఫ్‌డీసీల విషయంలో కంపెనీలు .. సీడీఎస్‌సీవో నుంచి మార్కెటింగ్ లైసెన్స్‌లు పొందకుండానే రాష్ట్రాల నుంచి తయారీ లైసెన్స్‌లను పొందుతాయని చెప్పారు. ఇందుకోసం కంపెనీలు సదరు ఔషధం చికిత్సా సమర్ధనను సమర్పించాల్సి వుంటుందని ఆ వైద్యుడు వెల్లడించారు. 

భారతదేశంలో విక్రయించబడే ఎఫ్‌డిసిలలో ఎక్కువ భాగం శాస్త్రీయ హేతుబద్ధతను కలిగి ఉండకపోవడాన్ని గమనించవచ్చని ఆయన పేర్కొన్నారు. అయితే బ్రాండ్‌ను రూపొందించడానికి ఉత్పత్తి చేసి విక్రయించబడతాయని, తరువాత దూకుడుగా మార్కెట్ చేయబడతాయని ఫార్మకాలజిస్ట్ వెల్లడించారు. కేంద్ర ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ, ఈ ఏడాది జూన్‌లో 14 FDC ఔషధాలను నిషేధిస్తూ ఒక గెజిట్ నోటిఫికేషన్‌ను ప్రచురించింది. చికిత్సాపరమైన సమర్థన లేకపోవడం , వాటి నిషేధానికి నిపుణుల కమిటీ సిఫార్సుల నేపథ్యంలో భారత ప్రభుత్వం ఈ నిర్ణయం తీసుకుంది.  

ఎఫ్‌డిసిలు 2016లో ప్రభుత్వం నిషేధించిన 344 డ్రగ్ కాంబినేషన్‌ల సమూహంలో భాగంగా ఉన్నాయి. సుప్రీంకోర్టు ఆదేశాల మేరకు ఏర్పాటు చేసిన నిపుణుల బృందం వాటిని "అహేతుకమైనది"గా ప్రకటించి శాస్త్రీయ డేటా రుజువు చేయకుండా రోగులకు విక్రయించబడుతుందని కనుగొన్నారు. వివిధ ప్రభుత్వ పత్రాలు , ఫార్మ్‌ట్రాక్ డేటాను పరిశీలించిన తాజా విశ్లేషణ, ప్రపంచవ్యాప్తంగా మార్కెట్లో అత్యధిక సంఖ్యలో యాంటీబయాటిక్ ఎఫ్‌డిసి మందులు భారతదేశంలో ఉన్నాయని మునుపటి అధ్యయనాలు చూపించాయని పేర్కొంది. వాటిలో చాలా సరికానివిగా ఉండటం వల్ల యాంటీమైక్రోబయల్ రెసిస్టెన్స్ పెరిగే ప్రమాదం ఉందని ఆందోళన వ్యక్తం చేసింది. 

భారతదేశంలో 2020లో విక్రయించబడిన 4.5 బిలియన్ ప్రామాణిక యాంటీబయోటిక్ ఎఫ్‌డిసి ఔషధాలలో 41.5 శాతం ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (డబ్ల్యూహెచ్‌ఓ)చే "సిఫార్సు చేయబడలేదు" అని జర్నల్ వెల్లడించింది. 2007 , 2013లో ప్రారంభమైన ప్రత్యేక కార్యక్రమాల క్రింద ప్రభుత్వం, సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ అహేతుక ఎఫ్‌డీసీ ఔషధాలను తొలగించడానికి రెండు ముఖ్యమైన చర్యలను తీసుకున్నాయని పరిశోధకులు వ్రాశారు .  అవి భారతదేశ ఎఫ్‌డీసీ ఔషధంలో స్వల్ప మార్పులకు దారితీసి ఉండవచ్చని పేర్కొంది. 

పరిశోధకుల అభిప్రాయం ప్రకారం.. భారతదేశం చాలా కాలంగా కేంద్ర ఆమోదం లేని ఎఫ్‌డీసీ మందులు , వీటిలో చాలా వాటి విస్తారమైన విక్రయాలు ప్రజారోగ్యానికి సంబంధించిన విషయాలు అని అంగీకరించింది. ఎందుకంటే అవి సీడీఎస్‌సీవో ద్వారా భద్రత, సమర్థత కోసం అంచనా వేయబడలేదని జర్నల్ తెలిపింది. అమ్మకాలను నియంత్రించడానికి 2007 నుండి ప్రత్యేక చర్యలు తీసుకున్నప్పటికీ 2020లో విక్రయించబడిన 4.5 బిలియన్ స్టాండర్డ్ యూనిట్లలో 700 మిలియన్లకు పైగా భారతీయ మార్కెట్లో వందలాది ఆమోదించబడని యాంటీబయోటిక్ ఎఫ్‌డిసి ఫార్మూలేషన్స్‌ మిగిలి ఉన్నాయని అధ్యయనం తెలిపింది. 

2020లో విక్రయించబడిన స్టాండర్డ్ యూనిట్లలో మూడింట ఒక వంతు (4.5 బిలియన్లలో 1.5) భారతదేశంలో ఆమోదించబడిన యాంటీబయాటిక్ ఎఫ్‌డీసీలే. ఇవి డబ్ల్యూహెచ్‌వో సిఫార్సు చేయబడవు. అధికారికంగా ఆమోదించబడిన దైహిక యాంటీబయాటిక్ ఎఫ్‌డిసిలు 2020లో అమ్మకాల పరిమాణంలో 55 శాతం వాటాను కలిగి ఉన్నాయి. 2008లో మూడో వంతు కంటే ఇవి తక్కువగా ఉన్నాయి. ఫార్ములేషన్‌ల సంఖ్య తగ్గుతున్నప్పటికీ 2020లో దాదాపు మూడింట రెండు వంతుల (395లో 239) మార్కెట్ చేయబడిన ఫార్ములేషన్‌లు వాల్యూమ్ ప్రకారం ఆరవ వంతు (16 శాతం) కంటే ఎక్కువగా ఉన్నాయి. అయినప్పటికీ వాటిని అధికారికంగా ఆమోదించబడలేదు  . 

2018, 2019లో నిషేధించబడిన 39 ఫార్ములేషన్‌లు 2020లో కూడా మార్కెట్‌లో ఉన్నాయని ఈ అధ్యయనంలో తేలింది. డబ్ల్యూహెచ్‌వో సిఫార్సు చేయని ఎఫ్‌డీసీల సంఖ్య 2019లో అధిక అమ్మకాలు,  2020లో అత్యధికంగా అమ్ముడైన 20 సిస్టమిక్ యాంటీబయాటిక్ ఎఫ్‌డీసీలలో 13ని ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ స్పష్టంగా సిఫార్సు చేయలేదు. 2020లో దైహిక యాంటీబయోటిక్ ఎఫ్‌డీసీల అధిక మొత్తం మార్కెట్ వాటా (37) 2008తో పోలిస్తే శాతం (33 శాతం) చేరుకున్నాయని పరిశోధకులు పేర్కొన్నారు.